Réponse au communiqué de l’ANSM du 4 février 2025

Le 4 février 2025, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un communiqué sur son site, en écho à différentes publications de notre part, mais aussi de médias et publications qui traitaient d’un cas de maladie de Charcot (ou sclérose latérale amyotrophique (SLA)), après une vaccination avec le vaccin Comirnaty, cas qui a été rapporté à l’ANSM.

Le communiqué de l’ANSM s’intitulant : « Vaccins contre le Covid-19 : les rapports d’enquête confirment de nouveau leur profil de sécurité ».
L’ANSM conclu son article de façon lapidaire : « Aucun signal de sécurité n’a été identifié sur ce sujet ». L’ANSM montre ainsi sa volonté de vouloir clore le débat ; débat qui n’a pas eu lieu puisqu’elle n’en a pas voulu.
Ce communiqué est loin d’être satisfaisant. En effet, il présente plusieurs limites et faiblesses que l’on peut contester de manière parfaitement objective :

Le cas de Mélanie a été étudié par le CRPV.
Le CRPV a analysé les symptômes de Mélanie, à type de fasciculation, atteinte neurologique et Sclérose latérale amyotrophique avec « mise en jeu du pronostic vital ».

Concernant la fasciculation, le CRPV note que :
La chronologie (délai d’apparition du symptôme après vaccination) est PLAUSIBLE (C2),
La sémiologie (symptomatologie) est PLAUSIBLE (C2),
Ces deux critères donnant une IMPUTABILITE INTRINSÈQUE* : PROBABLE (C3) selon le CRPV.

L’IMPUTABILITE EXTRINSÈQUE** (Le symptôme a-t-il déjà été décrit dans la littérature) a été jugé comme VRAISEMBLABLE (B3).

Concernant l’atteinte neurologique (sans précision), le CRPV a retenu :
– Une chronologie douteuse (C1),
– Une sémiologie douteuse (S1),
– Une imputabilité intrinsèque douteuse (I1),
– Une imputabilité extrinsèque douteuse (B1).

Concernant la SLA, le CRPV a retenu :
– Une Chronologie douteuse (C1),
– Une sémiologie douteuse (S1),
– Une imputabilité intrinsèque douteuse (I1),
– Une imputabilité extrinsèque plausible (B2).

Cette cotation retenue est critiquable, à plusieurs points de vue :
– Pourquoi les symptômes sont–ils considérés et analysés de manière isolés, alors même que la fasciculation, l’atteinte neurologique et la SLA sont en réalité un seul et même syndrome ?
– Pourquoi les délais de début des symptômes retenus sont-ils différents entre la fasciculation (deux jours après la vaccination), l’atteinte neurologique (32 jours) et la SLA (432 jours ; date du premier diagnostic, le 5 septembre 2022) ?
– Pourquoi les symptômes « déficit fonctionnel des mains », « dysarthrie », « maladie du motoneurone », « amyotrophie » n’ont-ils pas été pris en compte par la pharmacovigilance ?

Le CRPV semble se contredire lui-même. Pour donner le score d’imputabilité de la SLA de Mélanie, le CRPV a retenu un délai de 437 jours alors même que dans la conclusion de la description du cas indique : « Diagnostic de SLA dont les premiers signes se sont manifestés quelques jours après la D2 de Comirnaty ».
Joelle MICALLEF, pharmacologue à la tête du CRPV PACA, chargé du recueil et de l’analyse des effets indésirables du vaccin Pfizer, a déclaré, dans Boursorama, avoir déjà reçu une quinzaine de déclarations concernant des cas de SLA postvaccinaux,
mais que « Si ces patients étaient bien atteints de SLA », la cause vaccinale avait été écartée, notamment, « parce que médicalement et physio-pathologiquement, la maladie de Charcot ne peut être déclenchée dans un délai aussi court ».
(https://www.boursorama.com/bourse/actualites/les-vaccins-anti-covid-sont-surs-reaffirme-l-agence-du-medicamentapres-
152-millions-d-injections-en-france-8c92c96d41c908f431e3ab09d4f5d84c).
Sachant que la maladie est d’évolution fatale en 3 à 5 ans, l’évolution de la maladie de Mélanie apparait, au contraire, compatible avec les données médicales habituelles de cette pathologie. En effet, si la pathologie a commencé en juin 2021, Mélanie souffre déjà depuis plus de 3 ans et demi de SLA.

Concernant la physiologie, Madame Joelle MICALLEF, devrait s’abstenir de répondre à l’affirmatif, étant donné que les causes et la physiopathologie de cette maladie sont très méconnues.
L’INSERM évoque comme piste causale de la SLA :

• Un état inflammatoire chronique des cellules entourant les motoneurones. Or les vaccins peuvent causer et générer des états inflammatoires : c’est même le but officiel des adjuvants des vaccins (créer une réaction inflammatoire pour que l’organisme développe une réponse immunitaire). Concernant le vaccin Pfizer, la Spike, les LNP et l’ADN résiduel sont connus pour provoquer des inflammations.
• Une mutation génétique de novo sur certains gènes (affectant les gènes TDP43, FUS ou C9ORF72). Or aucun test de cancérogénicité ou de génotoxicité n’ont été réalisé sur le vaccin Comirnaty au motif dogmatique que ça serait « impossible ».
• Un défaut de repliement de protéines mutées s’agrégeant dans les motoneurones. Or il existe une littérature scientifique sur le potentiel amyloïdogène de la protéine Spike.

D’autre part, un argument fort d’imputabilité, n’est qu’aucune autre cause n’a été mise en évidence pour expliquer le cas de Mélanie, à un âge rare pour cette maladie.
https://www.inserm.fr/dossier/sclerose-laterale-amyotrophique-sla-maladie-charcot/#:~:text=La%20SLA%20est%20due%20%C3%A0

1. Une absence de justification, détaillée, des conclusions.
   L’ANSM affirme que « les données disponibles ne permettent pas de retenir un lien entre la survenue de SLA et le vaccin » et que « les données disponibles en France et en Europe n’ont pas montré de lien entre la maladie de Charcot et les vaccins contre le Covid-19 », sans fournir d’éléments détaillés sur les critères d’évaluation ayant conduit à ces conclusions. Nous l’y avons pourtant invité dans notre précédent article.

Cette affirmation appelle plusieurs questions à l’attention de l’ANSM :

• Quels critères précis ont été utilisés pour exclure un lien causal ?
• Combien de cas de SLA ont été recensés, après vaccination, et comment ont-ils été comparés à l’incidence
  habituelle de la SLA, dans la population générale ?
• Quelle méthodologie a été utilisée pour l’évaluation collégiale des cas signalés ?
  Sans ces précisions, l’affirmation de l’ANSM ne peut être reçue que comme un argument d’autorité et non une conclusion fondée sur des preuves accessibles et vérifiables.

2. Un signal potentiel identifié pour d’autres effets secondaires, mais pas pour la SLA.
   Toutefois, l’ANSM reconnaît l’existence de signaux potentiels pour des neuropathies à petites fibres (avec Comirnaty) et des cas de fatigue chronique (avec Spikevax). Cela montre que des effets indésirables, même très rares, peuvent être détectés avec le temps.
   Mais là encore, nous pouvons objectiver :

• Si des signaux émergent pour d’autres complications rares, pourquoi l’ANSM ne considère-t-elle pas la SLA comme un signal potentiel à investiguer plus profondément ?
• Une maladie neurodégénérative, comme la SLA, se déclare, généralement, lentement dans leur forme typique. Ne faudrait-il pas un suivi plus long des patients vaccinés afin de mieux comprendre un éventuel lien ? Avec une telle méthode, l’ANSM ne passe-t-elle pas, ainsi, à côté des cas atypiques de maladies connues dus aux médicaments ?

Le cas de Mélanie et de sa Maladie de Charcot ont été notifiés.

L’absence de « signal de sécurité », derrière laquelle se réfugie l’ANSM, est tout simplement due à un manque de données et non à l’inexistence d’un lien.

3. L’ambiguïté de la surveillance continue.
   L’ANSM explique alors que la surveillance va évoluer vers un modèle basé sur l’analyse en continu des cas marquants.

Cependant, elle ne précise pas :

• Quels critères permettent de considérer un cas comme « marquant » ?
• Y aura-t-il toujours une analyse systématique de tous les nouveaux cas rapportés ?
  Là encore nous pouvons objecter que :
• La réduction du dispositif de surveillance pourrait nuire à l’identification de signaux émergents, notamment pour des maladies comme la SLA qui peuvent apparaître plusieurs mois, voire plusieurs années après un facteur déclenchant.
• Il serait plus rigoureux de maintenir un suivi actif de cohortes, de patients vaccinés sur plusieurs années, plutôt que de se fier uniquement aux signalements spontanés.
• L’ANSM devrait diligenter une vaste étude épidémiologique comparant les diagnostics entre vaccinés et non vaccinés sur la prochaine décennie.

4. Un manque de transparence sur les données analysées.
   L’ANSM se base sur des données en France et en Europe, mais ne donne pas accès aux chiffres précis, ni aux méthodologies d’analyse.
   
   Nous exigeons donc :

• La publication détaillée des données de pharmacovigilance utilisées pour affirmer qu’aucun lien n’existe.
• Une transparence sur les critères de rejet ou d’acceptation des signaux potentiels.
  Sans ces éléments, il est impossible de vérifier l’objectivité et la robustesse de « l’analyse » de l’ANSM.

5. Une formulation catégorique alors que des incertitudes existent.
   Chacun l’aura constaté, à la lecture de ce communiqué, que l’ANSM utilise des formules pour le moins définitives :

• « Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de retenir un lien »,
• « Aucun signal de sécurité n’a été identifié ».
  Ces formulations peuvent donner l’impression qu’il est démontré qu’aucun lien n’existe, alors qu’en réalité, il pourrait simplement y avoir un manque de données suffisantes pour trancher.

Nous pouvons répondre ici à l’ANSM que :

• Une absence de preuve n’est pas une preuve d’absence.
• La prudence scientifique exigerait de dire : « À ce jour, les données sont insuffisantes pour établir un lien formel, mais aussi que des études complémentaires sont nécessaires pour exclure toute relation causale. »
• Cette nuance est essentielle pour ne pas donner une fausse impression de certitude.

Conclusion
Comme tous les lecteurs de ce communiqué, nous pouvons retenir de celui de l’ANSM, son manque de rigueur et de transparence dans sa communication. Il ne s’agit pas d’affirmer qu’il existe un lien entre la SLA et les vaccins, mais d’exiger une analyse approfondie, une surveillance renforcée et une transparence des données.
Incontestablement, l’ANSM ne le souhaite pas. Cette posture, une fois de plus, ne pourra que susciter la suspicion du grand public.

Quelle est notre position et que demandons-nous ?
Au contraire de l’ANSM, il nous semble, avec l’appui de nombreux scientifiques, qu’il est impératif de n’écarter aucun signal. Nous affirmons même, que la surveillance sur des liens possibles entre les Vaccins COVID-19 et la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) est insuffisante. Nous le précisons d’ailleurs, ici pour le lecteur, si un cas d’imputabilité a été mis sous les projecteurs, c’est en fait plusieurs autres cas qui existent, et qui nous ont été soumis.

Un signal ignoré ?
Des patients atteints de SLA ont vu un lien d’imputabilité entre leur pathologie et la vaccination COVID-19 établi par la pharmacovigilance. Pourtant, l’Agence nationale de sécurité du médicament affirme que « les données disponibles à ce jour ne permettent pas de retenir un lien entre la survenue de SLA et le vaccin ».
Cette affirmation, formulée sans le moindre élément de méthodologie, ni de transparence sur les données analysées, soulève des interrogations scientifiques et éthiques.

Une position trop catégorique ?
L’ANSM appuie son raisonnement sur une absence de signal de sécurité, identifié en France et en Europe. Or, en
pharmacovigilance, une absence de signal ne signifie pas une absence de risque. La SLA est une maladie neurodégénérative dont l’apparition peut être progressive, ce qui complique l’identification d’un lien temporel immédiat.
La prudence scientifique exigerait non pas une conclusion définitive, mais un appel à des études épidémiologiques approfondies.

Une méthodologie opaque.
L’ANSM indique que le cas de SLA rapporté a fait l’objet d’un « examen collégial » avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Toutefois, plusieurs questions restent en suspens :

• Quels critères ont été utilisés pour évaluer l’imputabilité ?
• Combien de cas similaires ont été analysés ?
• Quels outils statistiques ont été employés pour comparer l’incidence des SLA post-vaccination avec les données épidémiologiques préexistantes ?

Sans publication détaillée des résultats et des méthodologies employées, cette conclusion n’est qu’une affirmation d’autorité, qui ne peut faire loi.

Le précédent du Mediator : une prudence nécessaire.
L’affaire du Mediator a démontré les dangers d’une pharmacovigilance insuffisante et d’une gestion tardive des alertes.
Initialement jugé, sans risque majeur, ce médicament a finalement été reconnu responsable de milliers de décès. Ce précédent justifie une extrême prudence lorsqu’un signal, même faible, émerge dans le cadre d’un nouveau traitement.

Face à ces incertitudes, plusieurs revendications s’imposent donc :

1. Publication des données de pharmacovigilance : Transparence sur les cas signalés et leurs évaluations.
   
2. Mise en place d’études épidémiologiques indépendantes : Comparaison des taux de SLA avant et après vaccination sur des cohortes significatives.
   
3. Suivi à long terme des vaccinés : Établir un registre permettant d’évaluer l’apparition de maladies neurodégénératives post-vaccination.

Les enjeux juridiques : charge de la preuve et des responsabilités.
Au-delà des considérations scientifiques, cette question soulève d’importants enjeux juridiques.

1. La charge de la preuve : En matière de responsabilité médicale et pharmaceutique, la charge de la preuve
   repose généralement sur la victime. Cependant, en cas d’effets indésirables médicamenteux graves, il appartient aux autorités sanitaires et aux laboratoires pharmaceutiques de démontrer l’absence de lien de causalité. La jurisprudence a évolué vers un assouplissement de cette charge pour les patients, notamment dans le cadre des contentieux liés au Mediator ou au Distilbène.
   
2. Indemnisation des victimes : Si un lien de causalité entre la SLA et la vaccination venait à être reconnu, les
   victimes pourraient prétendre à une indemnisation par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) ou engager la responsabilité des laboratoires et des autorités sanitaires.
   
3. Obligation de vigilance et responsabilité de l’ANSM : en tant qu’autorité de régulation, elle a une obligation de vigilance stricte. Si elle venait à être reconnue coupable d’un manquement à cette obligation, sa responsabilité pourrait être engagée, notamment pour défaut de transparence ou d’anticipation des risques.

L’enjeu est de garantir une évaluation rigoureuse des potentiels effets secondaires de la vaccination contre la COVID-19.
Une surveillance scientifique transparente et exhaustive est la seule voie permettant d’éviter une répétition des erreurs du
passé et de préserver la confiance du public dans les autorités sanitaires.

En procédant comme l’ANSM le fait, au contraire, elle est en train de perdre cette bataille.

Ce communiqué de l’ANSM appelle d’autres critiques :
En pharmacovigilance, un délai court entre l’administration d’un médicament et l’apparition d’un effet indésirable peut renforcer la probabilité d’un lien causal. Toutefois, effectivement, cela ne suffit pas à prouver une relation de cause à effet.
Plusieurs critères sont pris en compte pour évaluer l’imputabilité d’un médicament à une pathologie :

Critères d’imputabilité en pharmacovigilance :

1. Chronologie (Temporalité) :
   – Un effet indésirable survenant rapidement après l’administration d’un médicament peut renforcer la suspicion d’un lien.
   – Toutefois, certaines pathologies ont un développement retardé (ex. : maladies auto-immunes, cancers), ce qui complique l’analyse.
   
2. Concordance clinique et pharmacologique (Sémiologie) :
   – La réaction observée est-elle connue pour être associée au médicament ?
   – Le mécanisme pharmacologique permet-il d’expliquer l’effet indésirable ?
   
3. Réversibilité à l’arrêt du médicament (Déchallenge) :
   Si les symptômes disparaissent après l’arrêt du médicament, cela renforce le lien causal.
   
4. Réapparition des symptômes en cas de réadministration (Rechallenge) :
   Si la prise du médicament provoque à nouveau les mêmes effets indésirables, l’imputabilité est plus forte.
   
5. Exclusion d’autres causes possibles
   L’effet indésirable peut-il être dû à une autre maladie, à un autre médicament ou à un facteur environnemental ?
   
6. Imputabilité extrinsèque :
   L’effet indésirable est-il déjà connu et reconnu ?
   

Pourquoi un délai court ne suffit pas à établir un lien causal ?

• Certains effets indésirables surviennent immédiatement (ex. choc anaphylactique après un vaccin), mais d’autres peuvent apparaître après plusieurs semaines ou mois.
• Il existe des pathologies à évolution spontanée, qui peuvent survenir par coïncidence après la prise d’un médicament, sans lien direct.

Ainsi, un délai court entre la prise d’un médicament et l’apparition d’une pathologie peut renforcer la suspicion d’un lien causal, mais il ne suffit pas à prouver l’imputabilité. Une analyse approfondie selon les critères de pharmacovigilance est toujours nécessaire.

Mais pour autant, peut-on affirmer qu’un délai faible permet d’écarter l’imputabilité d’une pathologie au médicament ?
Non, un délai faible n’écarte pas systématiquement l’imputabilité d’une pathologie à un médicament. En d’autres termes, même si une pathologie apparaît très rapidement après la prise d’un médicament, cela ne signifie pas qu’elle ne peut pas être causée par celui-ci.

Pourquoi un délai court n’exclut pas l’imputabilité ?

1. Différents mécanismes d’action
   – Certains médicaments peuvent provoquer des effets immédiats (ex. : réaction allergique, choc anaphylactique).
   – D’autres effets indésirables peuvent se manifester rapidement via des mécanismes immunologiques ou métaboliques (ex. : hypoglycémie après injection d’insuline).
   
2. Effets paradoxaux ou inattendus
   Certains médicaments peuvent provoquer des effets contraires à leur objectif thérapeutique (ex. : un médicament antiépileptique pouvant déclencher des crises chez certains patients sensibles).
   
3. Facteurs individuels
   L’état du patient (âge, génétique, antécédents médicaux) peut influer sur la rapidité de survenue d’un effet indésirable.
   
4. L’effet peut être un déclencheur plutôt qu’une cause directe
   Un médicament peut déclencher un processus pathologique sous-jacent qui se manifeste très rapidement après son administration, même si la pathologie elle-même prend du temps à se développer.
   Ainsi, un délai court entre la prise d’un médicament et l’apparition d’une pathologie ne suffit pas à exclure un lien causal. Il faut toujours une analyse complète des facteurs cliniques, pharmacologiques et physiopathologiques avant de conclure à l’imputabilité ou non d’un effet indésirable.
   

En science, la prudence doit être appliquée dans les deux sens :

• Éviter d’affirmer qu’il y a un danger sans preuve solide.
• Éviter d’affirmer qu’il n’y a aucun risque sans preuve solide non plus.

L’important est de continuer à analyser les données et d’adapter les recommandations en fonction des nouvelles connaissances.

L’ANSM base ses conclusions sur les données disponibles, à un moment donné. Lorsqu’elle affirme qu’aucun lien n’a été mis en évidence entre la maladie de Charcot et les vaccins contre la COVID-19, elle s’appuie sur les études et les données issues de la pharmacovigilance en France et en Europe.

Cependant, une absence de preuve ne signifie pas nécessairement preuve d’absence. Autrement dit :

• Si les données actuelles ne montrent pas de lien statistique fort entre vaccination et SLA, l’ANSM est légitime à le signaler.
• Mais si la surveillance est insuffisante, les études incomplètes, ou si certaines hypothèses ne sont pas suffisamment explorées, alors une prudence excessive dans l’affirmation de l’absence de lien peut être problématique.

La rigueur scientifique impose d’être ouvert à la possibilité de nouvelles découvertes. Idéalement, l’ANSM devrait dire quelque chose comme :

« À ce jour, aucune donnée robuste n’a montré de lien entre vaccination anti-Covid et SLA, mais la surveillance continue et de nouvelles études sont nécessaires pour approfondir cette question. »

Ainsi, elle resterait prudente, sans donner l’impression de fermer la porte à une exploration plus poussée.

La position de l’ANSM pose donc un autre problème, celui de la preuve.

En théorie, la charge de la preuve incombe à celui qui fait une affirmation :

• Si une personne ou un centre de pharmacovigilance affirme qu’un lien existe entre un vaccin et une pathologie, c’est à eux de fournir des données solides pour le prouver.
• À l’inverse, si l’ANSM affirme qu’aucun lien n’existe, elle devrait s’appuyer sur des études et des analyses solides pour justifier cette position.

Le problème, c’est que dans la pharmacovigilance, on ne peut jamais « prouver » l’absence d’un effet. On peut seulement dire :

1. « Aucune donnée ne montre un lien », ce qui signifie qu’aucune preuve actuelle ne permet d’établir une relation causale.
2. « Les données disponibles suggèrent que le risque est faible ou inexistant », ce qui implique que les études et la surveillance n’ont pas détecté d’élément alarmant.

Mais ce n’est pas une preuve absolue d’absence de risque. C’est pourquoi la prudence scientifique impose de dire que l’absence de preuve aujourd’hui n’exclut pas une découverte future.

Si un CRPV a identifié un cas où un lien d’imputabilité est jugé « vraisemblable » ou « possible », alors l’ANSM devrait, au minimum, justifier son désaccord avec cette évaluation, plutôt que d’affirmer simplement qu’aucun lien n’existe. Elle pourrait, par exemple, publier une analyse détaillée expliquant pourquoi elle considère que les données actuelles sont insuffisantes pour établir une causalité.

L’ANSM doit donc justifier scientifiquement ses affirmations, que ce soit pour valider ou réfuter un lien possible ; ce qu’elle ne fait pas.

En se comportant comme elle le fait, l’ANSM pourrait voire sa responsabilité être engagée.

N’oublions pas qu’elle a une obligation de vigilance et de transparence.

À ce titre, l’ANSM a pour mission de :

• Surveiller les effets indésirables des médicaments et vaccins (pharmacovigilance).
• Analyser et publier les signaux de sécurité.
• Informer les professionnels de santé et le public de manière objective et transparente.

Si elle omet de signaler un risque avéré, néglige des alertes provenant de pharmacovigilance ou communique de façon incomplète ou trompeuse, cela pourrait être qualifié de faute administrative, ce qui engagerait sa responsabilité.

Nous avons des précédents :

L’affaire du Mediator, scandale sanitaire impliquant un médicament autorisé malgré des signaux d’alerte, qui a conduit à la reconnaissance de la responsabilité des autorités sanitaires pour défaillance dans leur mission de contrôle.

Si des cas similaires apparaissent avec la vaccination contre la COVID-19, notamment sur des pathologies graves comme la SLA, et que des alertes sont ignorées, il y aurait alors un fondement juridique pour engager la responsabilité de l’ANSM.

Pour qu’il y ait une telle action en justice, il suffirait de démontrer que :

• L’ANSM disposait d’informations suffisantes pour s’inquiéter.
• Elle a volontairement ignoré ou minimisé un signal de risque.
• Cette omission a entraîné un dommage direct (par exemple, des patients auraient pu éviter un effet grave s’ils avaient été mieux informés).

La position de l’ANSM est donc pour le moins imprudente.

Concernant le cas particulier de Mélanie, pour laquelle une imputabilité a été retenue par la pharmacovigilance :
Un cas de SLA, à 31 ans, reste relativement précoce par rapport à l’âge moyen d’apparition de la maladie (50-70 ans), mais
il ne relève pas de la forme juvénile. On parle plutôt de SLA à début jeune-adulte.

Facteurs génétiques : un lien possible mais pas systématique

• Environ 10 % des cas de SLA sont familiaux, c’est-à-dire liés à une mutation génétique héréditaire, souvent sur les gènes SOD1, C9orf72, FUS, TARDBP ou SETX.
• Les formes génétiques sont plus fréquentes chez les patients jeunes, mais une absence d’antécédent familial, ne signifie pas nécessairement une absence de cause génétique.

Facteurs environnementaux : une piste à ne pas négliger

Lorsque la SLA apparaît jeune et sans mutation génétique identifiée, il est légitime d’explorer les expositions
environnementales :

• Toxines et pesticides : Plusieurs études ont mis en évidence un lien entre l’exposition aux pesticides et un risque accru de SLA.
• Métaux lourds : L’exposition au plomb, au mercure ou à l’aluminium est suspectée dans certains cas.
• Infections virales ou inflammations chroniques : certaines infections ou réponses inflammatoires inadaptées pourraient jouer un rôle dans l’apparition de la maladie.
• Vaccins et autres traitements médicaux : Si un patient a développé une SLA rapidement après une vaccination ou un autre traitement médical, une investigation rigoureuse s’impose. La pharmacovigilance peut établir un lien
  d’imputabilité selon des critères établis (chronologie, absence d’autre cause apparente, récurrence de cas similaires, etc.).

Que conclure ?

• S’il y a un antécédent familial, une analyse génétique peut confirmer une forme héréditaire.
• En l’absence d’antécédent familial, l’investigation doit être élargie aux facteurs environnementaux et aux expositions récentes.
• Si la maladie survient peu après une exposition particulière (vaccin, toxines, etc.), il est important d’examiner les données disponibles sur cette association et de ne pas exclure une cause potentielle, par principe.

Un cas de SLA à 31 ans mérite une enquête approfondie. Il est imprudent d’écarter une éventuelle cause exogène, sans investigation approfondie, en particulier si des signaux d’alerte émergent en pharmacovigilance.

Commentaires sur le cas de SLA de Mélanie – post-vaccination
Les délais d’apparition d’effets relatifs de la fiche issue du système national de vigilance sont particulièrement troublants et cohérents avec un potentiel mécanisme immuno-inflammatoire.

Détaillons les points clés :

• J+2 post-injection : fasciculations
  → Un délai ultra-court suggère une réaction précoce du système nerveux périphérique, pouvant être immune-médiée (réaction inflammatoire ou atteinte des canaux ioniques).
• J+32 : Atteinte neurologique avérée
  → Cohérent avec une réponse immunitaire retardée. On sait que certains syndromes post-vaccinaux (ex. Guillain-Barré, myélites) se développent dans cette fenêtre temporelle.
• J+437 : Diagnostic de SLA
  → Un délai supérieur à un an, qui correspond à la phase d’aggravation progressive typique de la SLA.
  

Pourquoi la cause vaccinale ne doit pas être écartée ?

1. Chronologie compatible
   Un effet indésirable post-vaccinal peut survenir rapidement (réaction inflammatoire précoce) mais aussi tardivement (processus neurodégénératif progressif déclenché).
   
2. Mécanisme biologique plausible
   Des études ont montré que l’ARNm vaccinal peut persister plus longtemps que prévu dans l’organisme (Röltgen et al., 2022), et la protéine Spike peut induire une réponse inflammatoire pouvant affecter le système nerveux (Bruton et al., 2024).
   
3. Antécédents pharmacovigilance et maladies neurodégénératives
   Des liens entre vaccination et syndromes neurologiques inflammatoires (SGB***, myélite transverse) ont déjà été établis. La SLA n’est peut-être qu’un phénomène plus rare et plus tardif, difficile à détecter dans les études classiques de pharmacovigilance.
   
4. Un signal négligé ?
   Le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) a attribué une imputabilité au vaccin dans certains cas de SLA, ce qui contredit la position trop catégorique de l’ANSM.
   

Face à un cas de SLA post-vaccinal avec un enchaînement symptomatique aussi précis, il est scientifiquement imprudent d’écarter la responsabilité vaccinale sans une enquête approfondie.

Là encore, l’ANSM ne peut faire l’économie de :

• Une analyse biologique des marqueurs d’inflammation post-vaccinale chez ces patients.
• Une investigation pharmacovigilance approfondie, avec transparence des données ANSM/EMA.
• Une étude de cohorte sur l’incidence de SLA post-vaccination, en comparant les taux attendus et observés.
  

Le Conseil d’administration d’AAVIC TEAM et Maître SENET

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